紐西蘭醫療器材法規及管理機制簡介
發布日期：2017-08-18
資料蒐集：經濟部國際貿易局 文章分類：當地商情 文章公布日期：2017-08-18 一、醫療器材定義
依據紐西蘭藥事法(Medicines Act 1981)第3A條規定，醫療器材係為達成治療目的用於人類，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之器材、儀器、用具及其相關物品。
二、上市前不須申請核可
紐西蘭採要求業者自律管理(self-regulation)方式，並未強制要求申請醫療器材上市核可，惟進口商、出口商及製造商仍須遵守藥事法(Medicines Act 1981)等醫療器材相關法規。
三、上市後須線上登錄產品資訊
為利醫療器材上市後監督管理，並追蹤產品走向，依據紐國醫療器材資料庫藥事法規(Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003)規定，自2004年1月起，醫療器材進口商、出口商及製造商在產品上市後30日內，須在醫療器材線上通報資料庫(Web Assisted Notification of Devices，簡稱WAND)登錄產品資訊(包括醫療器材風險等級、製造商地址、電話或電子郵件、產品說明等)，另業者須確保登錄之產品資訊隨時保持正確，在產品資訊改變後10日內，須在WAND資料庫進行修正。違反上述規定者，最高可處500紐元之罰鍰。
體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Device)不須登錄產品資訊，惟業者仍可自願進行登錄。另倘多名進口商同時進口相同醫療器材，每位進口商均須進行登錄。登錄不須繳交費用。
登錄醫療器材產品資訊主要目的在於發生產品安全事件時，紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority，簡稱Medsafe)可及刻掌握該產品進口商等資訊，另醫療器材線上通報資料庫(WAND)並非醫療器材核可系統，產品登陸後不代表Medsafe已對產品品質、安全、效能等進行評估。
四、業者須確保產品符合相關法規
紐西蘭藥事法(Medicines Act 1981)為規範醫療器材之主要法規，惟業者亦負有遵守紐國其他與醫療器材相關法規之義務。
謹依據紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)網站資料，簡述紐國醫療器材相關法規如次:
1.藥事法(Medicines Act 1981):紐國管理醫療器材之主要法規，內容包括醫療器材及治療用途(theraupeutic purpose)之定義、醫療器材進口及銷售之限制、醫療器材廣告之規範、以及罰則。
2.藥事法規(Medicines Regulations 1984):主要規範藥事法(Medicines Act 1981)執行細則，內容包括醫療器材標準、醫療器材廣告規範、產品標示規範等。
3.醫療器材資料庫藥事法規(Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003):主要規範須在醫療器材線上通報資料庫(WAND)通報之產品資訊範圍、通報人應負擔之義務、醫療器材風險等級等。紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)為主管機關。
4.電力法(Electricity Act 1992):以電力啟動之醫療器材均須遵守該法及相關法規之規定，方可在紐國上市。
5.避孕、結紮及墮胎法(Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977):所有避孕器材均須遵守該法及相關法規之規定。
6.危險物質及新有機體法(Harzardous Substances and New Organisms Act 1996):規範可能對環境或人體健康造成危險之物質，體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Device)可能為該法規範之對象。
7.輻射防治法(Radiation Protection Act 1965): 所有輻射醫療器材均須遵守該法及相關法規之規定。
8.人體組織法(Human Tissue Act 2008) :規範銷售及製造人體組織及人體組織產品。
9.針頭及注射器衛生法規(Health (Needles and Syringes) Regulations 1998) :規範銷售及製造針頭及注射器產品。
10.與壓力及起重等設備有關之健康法規(Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999) :內容包括高壓滅菌設備(autoclaves)等壓力設備產品之設計與檢驗規定。
11.無線電通訊法(Radiocommunications Act 1989) :使用無線電通訊之醫療器材須符合該法規定。
12.上述法規詳細內容可在紐國法規資料庫網站http://www.legislation.govt.nz輸入法規名稱查詢。
13.另為確保在發生產品召回事件時，及時掌握產品流向，進口商須保存產品銷售紀錄。
五、未來新法將要求上市前申請評鑑
紐國衛生部刻正全面檢討包括醫療器材在內之具療效產品(therapeutic products)之管理制度，未來將制訂新法取代藥事法(Medicines Act 1981)及相關法規，強化醫療器材之管理，要求業者於產品上市前申請評鑑(pre-market assessment)，並可能搭配3至5年過渡期配套措施，在新法實施前已登錄之醫療器材仍可於過渡期間在紐國販售。
六、相關網路資源
1.紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)有關醫療器材管理資訊: http://www.medsafe.govt.nz/devices/devices-landing.asp
2.紐西蘭醫療科技公會Medical Technology Association of New Zealand (MTANZ): http://mtanz.org.nz
出處： http://www.trade.gov.tw/World/Detail.aspx?nodeID=45&pid=612689
