英國MHRA公布新制以因應無協議脫歐
發布日期：2019-01-08
資料蒐集：英國/駐英國台北代表處經濟組 文章分類：當地商情 最新檢視日期：2019-01-07
資料來源：UK GOV
日期：107年1月4日
文號：駐英經（107）經字第6/P200號（商情文號:第6號）
商情本文：
根據英國政府3日新聞稿，英國藥品暨醫療產品管理局（MHRA）於3日公布在無脫歐協議情況下，針對藥品、醫療器材以及臨床測試等領域之法規新制。
在藥品方面之重點安排包括:
• 歐盟產品核准制度(Centrally Authorised Products, CAPs)將自動納入英國上市許可(Marketing Authorisations , MAs)制度中
• 針對已至歐洲藥物管理局(EMA)申請，並獲得人用藥品審查委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)肯定之含有新活性物質或生物仿製藥品之新申請案進行評估
• 加速對新活性物質之評估
• 對英國中小企業提供免費科學建議，包括對孤兒藥之建議等
• 在2021年前修訂已上市產品之包裝及簡介規定
• 允許平行輸入產品自歐盟或EEA國家取得上市許可證
• 對歐盟或EEA國家所開藥方之認可維持不變
醫療器材方面之重點安排包括:
• 已獲得英國或歐盟國家認證機構核發之CE標誌之產品，將暫時繼續受英國法規認可並允許進入英國市場
• MHRA將針對所有醫療器材擴大其註冊系統
臨床測試方面之重點安排包括:
• 已獲得核准之臨床測試將不需再度申請核准
• 需要贊助商或法定代表人以合法在英國或其他國家進行臨床試驗者，其他國家之名單預設將包括歐盟或EEA國家
備註:經濟部駐外單位為利業者即時掌握商情，廣泛蒐集相關資訊供業者參考。國際貿易局無從查證所有訊息均屬完整、正確，讀者如需運用，應自行確認資訊之正確性。
出處： https://www.trade.gov.tw/World/Detail.aspx?nodeID=45&pid=656709
