專利連結真會扼殺台灣製藥業？
發布日期：2018-01-15
2018-01-12 14:15北美智權報
【蔣士棋╱北美智權報 編輯部】
趕在2017年的最後一天，立法院一口氣通過了多項重要議案；其中最讓外界意外的，就是建立專利連結制度（Patent Linkage）的藥事法修正案居然順利三讀通過。眾所周知的是，當初引入專利連結制度的目的，是為了加入美國所主導的TPP（環太平洋經貿夥伴協定），但在美國總統川普宣布退出TPP之後，這項法案的重要性不若以往，接續TPP的新版貿易協定：CPTPP也刪除專利連結、資料保護等關於新藥智財權保護的條款。如此一來，為何現在又力推專利連結？
果不其然，專利連結完成立法之後，立刻引來國內製藥產業，尤其是大多數的學名藥廠一片口誅筆伐。理由很簡單：除了專利連結制度早已不是對外經貿談判的敲門磚以外，未來這套制度也會對學名藥廠商造成傷害，因為在學名藥申請藥品查驗登記時，就必須先通過原廠的專利侵權性檢驗，等於是把學名藥廠商的命脈完全交到原廠手中。
如此一來，學名藥廠商的營運範圍將被大幅限縮，而且在現行的健保核價制度下，學名藥廠商也沒有挑戰原廠藥專利有效性的誘因。總結一句，專利連結制度，並不符合我國的國情。
健保核價與專利連結不應混為一談
然而，單憑這些理由就認為專利連結制度有百害而無一利，未免失之偏頗；舉例來說，健保核價與專利連結其實是兩套目的完全不同的政策，前者的目的是希望把健保的財務資源用在刀口上，但因為產生了抑制藥價的結果，造成專利藥廠和學名藥廠都討不到好處；後者則是要加強對藥品專利權人的保護，並不涉及藥價的核定方式。因此，如果認為健保核價制度限制了藥價競爭，拿剛出爐的專利連結制度開刀，恐怕搞錯了對象。
若要討論專利連結制度的好壞，首先得確認一個問題：對於掌握新藥專利權的藥廠，應該保護到何種程度？在當前台灣藥品查驗與專利資訊互不勾稽的情形下，新藥上市之後，一方面20年的專利效期也因為研發和臨床試驗期間過長而所剩無幾；另一方面產品一上市就得面臨潛在的仿冒藥品威脅，得再行蒐集證據以及另起侵權訴訟。於是，專利權所保障的獨佔利益，因此打了不小折扣。
因此，專利連結制度的核心，就是把藥品查驗和專利資訊相互連結，把學名藥上市後的潛在侵權訴訟，往前挪移到藥品上市查驗時進行。第一步，新藥專利權人在通過藥品上市查驗後，要將新藥的專利資訊登錄在食藥署指定的資料庫（Orange Book）中供外界參考；第二步，在這些專利的有效期間內，學名藥廠如果想要申請藥證，可以逕行向智慧局舉發無效，或者聲明未侵害專利權，再由專利權人決定是否提起侵權訴訟反制。換句話說，既然新藥廠商的獨佔利益是由專利而來，那與此相關的所有爭議，也應該回到專利的戰場上解決。
專利爭議，就該用專利解決
這套規則對學名藥廠商最大的威脅，就是逼使他們得提早進入專利這個不熟悉的戰場。但不可否認的是，在現行制度中，專利藥廠與學名藥廠之間本來就可能有侵權或者無效舉發的紛爭--這些在利益龐大的藥品市場當中，都是合理且可預見的競爭手段。此外，為了鼓勵學名藥廠挑戰專利藥的地位，只要學名藥廠能挑戰成功，即使手上沒有任何專利，都能獲得法定的市場獨佔期，相當於專利藥的地位。就這個角度觀察，學名藥廠的潛在利益反而比現在更大。
不過，這套制度最大的挑戰並不落在藥廠身上，而是從此被緊密綑綁的食藥署、智慧局以及智財法院。原本只管藥品查驗的食藥署，未來將承擔新藥專利資料庫的登錄、確認、維護、變動──這些動作都將巨幅影響藥廠之間的利益，乃至於全體國民的用藥安全，實際的作業辦法必須盡早出爐，才能讓業者有適應的空間。作為學名藥廠挑戰的第一道關卡，智慧局的專利舉發程序也必須更加完善，但最重的責任恐怕將落在智財法院上，因為學名藥廠的專利無效行政訴訟，與專利藥廠的專利侵權民事訴訟將在此交錯，如何在日益複雜的訴訟類型中還能加快審判效率，將是專利連結制度能否讓社會信服的關鍵。
本刊前期文章（中國大陸即將建立專利連結制度）已經分析過，中國大陸在今年（2018）可能就會看到專利連結的先行先試方案。換句話說，即使撇開TPP或是與美國的貿易談判籌碼，倘若我國學名藥廠商有意進軍中國大陸市場，一樣得熟悉這套遊戲規則。如果再也無法逃避，也許積極尋求因應方案、找出新機會才是正辦。
出處： https://udn.com/news/story/6871/2926445
