淺談TPP智慧財產權一章關於藥物專利之相關議題--陳麗芬編譯
發布日期：2014-08-13
近年來，雙邊和區域貿易談判已日趨增加，這些談判涉及已開發國家和開發中國家十分廣泛的智慧財產權保護條款，由於這些談判中的貿易協定在保護智慧財產權條款通常比WTO或 TRIPs 協定有著更高標準。雖然美國貿易代表弗里曼 Michael Froman7月22日訪問馬來西亞期間對記者表示：「在最困難的『智慧財產權』的章節談判上，各國已從2013年8月於汶萊一輪談判存在125項開放性議題，現在已限縮12個。」弗里曼的言論已被美國貿易代表辦公室發言人證實。但一些觀察家卻不完全認同弗羅曼的說法，在談判中所謂「一個」可以採"廣義性"或"狹義性"的定義。例如，「藥物的智慧財產權」可以被歸類為「一個」問題，即使它包含許多爭議性個別條款。上週由Inside U.S. Trade取得的秘密談判文件指出：TPP成員國對「藥物的智慧財產權」仍有很大的歧見。 該文件指出，TPP成員國雖然有共識同意美國所提議，暫時提供「開發中國家成員國」比「已開發國家成員國」較低的「藥物的智慧財產權」標準， 但如何定義「開發中」"及「已開發」國家的判別機制，成員國對判別標準及其實質性義務卻看法不同。
由於TPP藥品智慧財產權涵蓋的範圍十分廣泛，消息人士指出：弗里曼在7月24日會見了由眾議員李文Levin召集包括歲入委員會House Ways and Means及眾議院的民主黨員的非正式團體，會議備忘錄指出，就目前TPP智慧財產權一章內容看來，並未充分反映小布希助府和眾議院民主黨間所謂的「5月10日協議」，未來在達成共識前，還有很多工作要做。「5月10日協議」主旨在確保發展中國家取得可負擔的藥品，得以採用較寬鬆的貿易規則，取得專利連結、專利期限延長，以及資料專屬權條款以協助發展中國家以較低的價格取得藥物。「5月10日協議」也改變了美國自由貿易協議裡勞工和環境規則。會議備忘錄幾乎觸及所有談判中的重要議題。除了智慧財產權外，包括對日本農業和汽車市場進入，匯率操縱;勞工權利;環境;食品安全;煙草條款;國有企業;政府採購和投資。
雖然TPP談判仍在進行中，協議內容尚未定案，在各方激烈爭議下，最終條文也可能在各方妥協下進行修改。但從最近維基解密 Wikileaks公佈的TPP內容看來，美國在TPP中智慧財產權的提案，包括「著作權」與「專利權」的條款均飽受爭議。反對者認為，美國版本TPP條款保護的藥品專利，將可能影響大眾用藥權利。由於TPP咸認是21世紀新貿易談判模式，Wilileaks公佈TPP藥物的智慧財產權談判文引起UNIAID極大的憂慮（UNIAID是附屬在WHO的組織），UNIAID針對2013年11月維基解密最新公佈TPP智慧財產權一章的內容提出分析報告，於2014年公開發表「TPP對藥物取得及公共衛生影響The Trans-Pacific Partnership Agreement: Implications for Access to Medicines and Public Health」一文，以下為「藥物專利」的部分之內容分析與重點摘要：
● 降低可專利性標準可能將導致更多的專利藥品
目前TPP談判中，專利條款與學名藥取得的問題是最受各國爭議的部分。美國在智慧財產權章節針對專利所提出的條款，有利於專利申請人保護條款十分濃厚。整體而言，美國在TPP專利權保護的提案內容，包括採取降低專利權人揭露的義務、降低可專利性的要件、以及不提供專利核發前的異議程序，並提供專利權人多種修改專利申請內容的機會。這些優惠專利申請人的措施，目的在降低專利權申請標準，提高專利申請數額；但缺點也可能造成劣質專利充斥，阻礙學名藥進入市場。
● 排除限制「長青evergreen」藥物將導致更多舊藥藉由新用途、新劑型獲得專利
許多開發中國家限制藥品「常青」專利，由於TRIPs協定容許會員國決定可專利性標準，因此越來越多的發展中國家，通過立法或者制定專利審查標準，採較美國與其他已發國家更高的可專利性標準，排除新用途、新劑型藥品可專利性。但在已揭露的TPP內容中，美國針對各國專利審查基準中對於藥品新用途或新劑型專利採嚴格標準或直接排除新用途與新劑型專利申請的條款著手，在TPP中提出相對應的條款，刪除專利審查基準中，專利權對於新用途藥品與新劑型藥品專利申請結果之不確定性規定。國際條例要求政府給予藥物20年的專利保護期，但也給予各國充分的靈活性，來控制專利的品質，以及決定現有藥物在何種情況之下可以再次獲得專利。一些製藥公司已發展出各種手段來延長藥品專利期，手法通常被稱為「長青」。各國政府在平衡商業利益與公眾健康的需求過後，可自行推出保障措施，以避免長青這種情況。例如，為了平衡利益，同時避免「長青」的情況發生，印度專利法禁止給予現有藥物二次專利權，除非藥效比原有藥品高出許多。製藥大廠諾華曾試圖挑戰這項法律，並一直上訴至印度最高法院，這場官司持續了7年，最後以敗訴告終。一旦各國接受了TPP的現有條款，便將被剝奪採取類似保障的能力。
● 擴大可以申請專利的標的
美國的TPP提案還要求TPP應授與植物和動物的專利。植物專利可能包括傳統知識中已經使用的原料。對於允許植物和動物專利，可能會引發基因序列可否專利化的疑慮。另外，美國提議要求，將手術和診斷方法放入可授予專利之標的內，此舉將嚴重阻礙醫療保健可提供之治療服務，並可能導致一種特殊情況：「只有在支付權利金的情況下，醫生才可以使用專利性的手術或診斷方法。」而TRIPs協議中已經明確允許國家可以將醫療與診斷方法的專利排除，但美國的TPP的建議，已將診斷方法與手術方法納入可專利的標的範圍。
● 降低及弱化專利申請書之揭露標準
另外，美國在TPP中，建議專利申請書之揭露標準應降低，申請或獲得智慧財產權保護需要揭露其專利技術，而揭露程度高低的標準是當地產業是否可以取得相關技術的相當重要的關鍵。舉例來說，高程度的揭露，可以幫助當地製造商、研究人員及其他專利科技的應用和學習，然而在美國的TPP則建議專利申請書的揭露標準要求應該要降低，某個程度上相當於限制當地產業升級，弱化發明專利揭露最佳實施例的規定，將使得最佳實施例申請專利的標準不再存在，一般的製造商、研究人員等將難以得知一個醫藥產品的最佳實施例為何，而這也將導致之後的市場進入困難、產品也可能變得更加的昂貴。
● 移除核准前異議程序、修正專利權申請範圍
同時，除上述針對申請專利標準應該降低外，美國TPP版本建議應採取較有利於申請人立場的措施，包括在審查程序中採取有利於專利申請人的專利審查程序，因此認為應廢除核准前申請異議程序，及提供申請人多次的修正專利權申請範圍的權利。目前有許多國家允許競爭者或是公益團體在專利核發前可提起異議程序，此舉將延後取得專利的時間。許多國家特別針對特定重要專利，允許他人於取得專利前或取得專利後，以核准專利可能造成有害公共利益為由，提起異議或撤銷專利申請。許多開發中國家，包括巴西及印度，其公益團體及衛生組織，已經成功的透過專利核發前的異議程序，以確認醫藥專利之品質，拒絕劣質專利之核發。但美國在TPP建議禁止各國在其國家法律系統下提供專利核准前可以進行異議程序規定，此舉相當於消除專利法中對於確保藥品專利品質極為重要的措施。
● 變相延長藥品專利期限
延長專利權期限將會構成其他競爭者進入市場的阻礙。由過去TRIPs的協商歷史中可以看出，藥品專利之所以需要更長的專利權存續期間保護，主要是補償國家醫藥管理部門在核准上市的審核期間造成專利權人可以使用專利獲利期間縮短，或是開發中國家的專利局對核准及核駁專利所花費的時間導致專利獲利期間所短，而針對專利權人所作的補償。雖然TRIPs規定專利適用20年存續期間保護的規定，但有關醫藥保護，通常允許延長保護期間達3年。依美國在TPP提議，美國認為對於藥物管理機關處理上市許可之審利案件造成之上市期間的延宕，其專利期限得因此延展至5年，但對於當專利局延遲專利案件時，則沒有明確專利期限延展的限制。藥品專利保護期間是否可以延長對於醫藥價格方面的影響相當重大。以HIV專利藥品為例，在2001年，原廠牌專利藥品，作為HIV第一線用藥的價格，每年每一人需花費$10,439美元，然而HIV學名藥公司則可以每年每一人$350美元價格提供用藥。因此，藥品是否延展專利權期限，將影響學名藥進入市場時間，與各國健保的支出息息相關。
● 減弱Bolar 波爾實驗室例外條款之功能
Bolar 條款主要是保障學名藥廠商可以在專利權有效期間內進行研發，以確保在專利權到期後能在第一時間進入市場，形成無縫接軌。許多國家透過立法將實驗室例外明文規定於專利法，有效排除學名藥廠商進入市場的專利障礙。然而，實驗室例外將導致專利權有效期間可以進行實驗，使新藥廠商喪失專利權期滿後的市場利益。因此，美國在TPP建議尋求執行及延展專利權的規定，如果此建議被採納，可能限縮其他國家對於實驗室例外之適用。這表示國家學名藥廠商將延遲進入市場的期間。美國的TPP提案試圖超出實施和延長專利權所要求的範圍。具體來說，製藥公司需在每個銷售國當地製造並在該國申請早期銷售批准。每個用藥在每個國家必須申請進出口的情況下，將造成學名藥快速進入出口市場之重大障礙。
出處： 1. Inside U.S. Trade - 1 Aug 2014
