公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）

發布日期：2021-04-09

主旨：公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、為確保一般民眾使用家用醫療器材之安全及效能，公告「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供3項產品之編寫範本（如附件），以供廠商編寫家用醫療器材中文說明書及準備查驗登記資料之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。
三、本署105年6月24日FDA器字第1051604465號公告、107年2月2日FDA器字第1061609814號公告及109年1月21日FDA器字第1081611264號公告自即日起停止適用。

檔案下載

• FDA器字第1101602658A號公告
• 家用醫療器材中文說明書編寫原則
• 家用醫療器材中文說明書編寫範本_紅外線燈
• 家用醫療器材中文說明書編寫範本_電子血壓計
• 家用醫療器材中文說明書編寫範本_隱形眼鏡

相關連結： https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26920

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