歐盟複合性食品法規之初探
發布日期：2021-12-28
日期： 2021/12/23 作者： 中華經濟研究院WTO及RTA中心 陳孟君 助研究員、唐于晴 輔佐研究員 文件編號： WTOepaper763
一、前言
2012年，歐盟食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）針對動物源性成分含量做出科學研究報告，確認即便動物源性成分含量低於50%，然因其製程、運輸與儲存環境之酸鹼性、濕度及溫度等因素，該類食品仍有使致病性微生物產生或生存的條件，恐對歐盟境內公共及動物健康造成危害。據此，EFSA提出歐盟執委會應重新檢視對於複合性食品相關規範以及進口條件。根據該科學研究報告，並考量過去以50%比例做為標準，造成主管機關在評估成分實際比例的困難，以及對於動物健康風險的管控困難，從而執委會針對複合性食品之規範進行修改，特別是過去歐盟係以複合性食品含動物源性成分超過50%作為需檢附衛生證明文件及進行邊境管制之標準，新法則改依產品是否含肉及是否可常溫販售等風險加以區分，同時要求所有產品皆須符合歐盟殘留物檢測計畫規範。
歐盟此次修法引起諸多國家關切，特別是許多國家對於歐盟自稱複合性食品即便含有微量動物源性成分亦需來自歐盟核可的第三國廠場（establishments）此一規定已行之多年，以及過去僅含有超過50%動物源性成分之複合性食品方需進行邊境查驗並檢附衛生證明，有諸多疑慮。為釐清歐盟舊法對於含有動物源性成分之複合性食品是否有所規範、如何規範，以及新舊法之落差，本文以下將先重點說明歐盟舊法對於含有動物源性成分之複合性食品之規定，接著說明新法之制度。
二、複合性食品中有關動物源性成分之舊法規範
（一）第三國清單與核可廠場要求
複合性食品中有關動物源性成分之規範，歐盟於第853/2004號規章第6.4條有明文規定，有關進口動物源性食品業者必須進口來自列於歐盟第三國清單以及動物源性成分應源自歐盟核可廠場，此一規定亦同樣適用含有加工動物源性成分在內之複合性食品。換言之，含有動物源性成分之複合性食品，其動物源性成分亦須源自歐盟核可之第三國清單及核可廠場。
歐盟第853/2004號規章於2006年1月1日生效，亦即自2006年1月1日起，含有動物源性成分之複合性食品即需遵守第853/2004號規章第6.4條之規定。然而，歐盟自2005年起至2019年，先後發布歐盟第2076/2005號規章、第1162/2009號規章、第1079/2013號規章、第2017/185號規章、以及第2019/759號規章，宣告除了第28/2012第3(1)條所列之複合性食品之外，暫緩其餘含有動物源性成分之複合性食品必須適用歐盟第853/2004號規章第6.4條之規定，直至今(2021)年4月20日。而複合性食品新法，亦即歐盟第2019/625號規章則於今年4月21日正式生效。又第28/2012第3(1)條所指之複合性食品係指：(1) 含有加工肉產品之複合性食品；(2)含有加工乳成分之複合性食品；(3)含有加工肉產品以外之加工動物源性產品（Processed Products of Animal Origin, 以下簡稱PPAO）含量等於大於50%之複合性食品；(4)未包含加工肉產品且含有低於50%加工乳成分之複合性食品；以及(5)含量等於大於50%的加工魚類或蛋類產品。
基此，可以確認，歐盟第853/2004號規章雖然早已於2006年1月1日生效，且亦納入含有動物源性成分之複合性食品必須符合第三國清單及核可廠場之要求，但因歐盟陸續公告相關法令暫緩含有動物源性成分之複合性食品適用第853/2004號規章第6.4條之規定，除含有加工肉產品之複合性食品、動物源性成分等於大於50%之複合性食品等之外。換言之，在舊法時期，基於歐盟暫緩實施第853/2004第6.4條之規定情形下，直至新法（亦即歐盟第2019/625號規章）生效前，僅有含有加工肉產品之複合性食品、動物源性成分等於大於50%之複合性食品等等，方須遵守第三國清單及動物源性成分須來自歐盟核可廠場之規定。
（二）邊境檢驗
至於複合性食品之邊境檢驗，歐盟第2002/349號決定指出，複合性食品雖然僅含有部分動物源性成分（only a limited percentage of products of animal origin, PPAO），但為避免成員國之間對於複合性食品解釋上不一致而造成貿易扭曲，並造成區域內動物健康風險，因此應將複合性食品納入動物源性產品的邊境檢查程序。爾後，歐盟在第2007/275號決定正式提出針對複合性食品進口管制的規範。依據該決定，複合性食品根據其所含PPAO之成分及比例，在邊境檢驗的分類上被分為四類：
- 含有加工肉產品之複合性食品；
- 含有加工肉產品以外PPAO成份超過一半之複合性食品；
- 未包含加工肉產品，且含有低於一半加工乳成分的複合性食品；
- 儲藏穩定且PPAO成分低於一半的複合性食品。
依據該分類，歐盟對於不同PPAO含量的複合性食品，有不同進口證明文件要求。其中，不含肉且其他PPAO成分含量低於50%，並且不含乳品的儲藏穩定複合性食品，在進口時不需要經過邊境檢疫亦無需提供證明文件，僅需確認其附有貿易文件，並以成員國官方語言將成分、來源國、生產商，及其他規定項目標示清楚。該分類延續至歐盟第28/2012號規章，對於複合性食品的進口規範同樣因PPAO含量而有不同，惟大於等於50%的加工魚類或蛋產品亦被納入進口規範範圍。
三、複合性食品之新法規範架構
2017年，為確保對於人類、動物、植物以及環境的保護，歐盟強調對自第三國進口之產品規範整合的必要性，遂於2017/625號規章建立體系，以完備對於食品與飼料之規範。於該規範中，再次強調進口至歐盟，含有動物原料供人類使用之產品，必須源自歐盟授權的第三國或核可廠場清單。為補充2017/625號規章，避免自第三國進口之動物性產品對於歐盟境內民眾與動物健康構成危害。歐盟第2019/625號授權規章對於進口至歐盟之複合性食品，在2017/625號規章的基礎上建立規範，並且明確對於複合性食品的進口規範進行更新。
歐盟現行的複合性食品管理規範，係依據2019年3月4日歐盟執委會所通過之2019/625號授權規章制定。相較於先前之規範，該授權規章對於複合性食品之進口要求較為嚴謹。歐盟2019/625號授權規章自2021年4月21日起實施，規範內容以動物及公眾健康為主要考量。依現行規範，所有複合性食品無論所含動物源性加工產品之比例為何，進口時皆應提供成分之來源及生產授權證明。
PPAO係指將未加工之動物產品進行加工，以取出所需成分或將產品達成特定品質所產生之食品。為符合歐盟對於動物及人類健康風險的管控規範，PPAO必須符合相關進口檢驗規範，包括生產原料來源以及核可廠場的證明。而對於複合性食品的進口規範，主要便是針對其中PPAO的來源及製程進行限制。由於複合性食品內皆會含有PPAO，因此，複合性產品內的該成分，無論比例多寡，皆須符合歐盟對於動物源性產品的規範，即該成分須來自歐盟授權進口之第三國，且須出自核可廠場。
此次法規更動，主要影響體現在儲藏穩定不含肉之複合性食品的進口規範要求，一改先前以PPAO比例作為准入條件的依據，2019/625號授權規章以產品本身可能造成的動物及公眾健康風險做為區分標準，而對各分類在審查條件有不同條件要求。但無論風險高低，2019/625號授權規章規定，所有複合性食品皆需對於所含PPAO之來源提出證明。
（一）複合性食品之定義與判斷
根據歐盟853/2004號規章第6條以及2019/625號授權規章第2條第14項之定義，複合性食品係指同時含有植物源性產品及動物源性加工產品之食品（food containing both products of plant origin and processed products of animal origin）。另依歐盟2007/275號決定之定義，複合性食品為供人類食用，同時含有植物性及PPAO成分，並且該食品之組成異於初級產品型態之食品。
（二）複合性食品之範圍與分類
依據歐盟2019/625號授權規章第12條，僅符合歐盟2658/87號規章附件I之特定HS Code的複合性食品，才會落入該條規範範圍。然2019年該規章通過時所列之HS Code，已與今（2021）年配合歐盟第2021/573號規章所更動之範圍略有不同，且後續仍有擴張範圍之可能。歐盟第2021/573號規章所列出之複合性食品範圍包括：HS 1517、HS1518、HS1601 00、HS1602、HS1603 00、HS1604等20餘項。
根據該規範，複合性食品依不同類型而受不同之規範。在分類上，依其保存及運送條件，分為儲存穩定與非儲存穩定，並且依據其動物源性成分之種類再做區分。非儲存穩定之複合性食品係指其物流過程以及販售環境，必須受到特定溫度控制，此類複合性食品無論是否含有肉類，規範皆為一致。相對的，儲存穩定複合性食品，則是物流上不須受嚴格溫控之產品，該類食品則依據動物源性成分是否為肉類再進行分類，含肉類及不含肉類成分之儲存穩定食品有不同之規範。
依據該條規定，複合性食品以運送和儲存方式以及成分之不同，區分為三類：
- 非儲藏穩定：運輸與儲存須符合特定溫度控制之複合性食品。
- 儲藏穩定含有加工肉產品：無需在溫控下運輸或儲存，並且含有加工肉成份之複合性食品。
- 儲藏穩定不含加工肉產品：運輸與儲藏無需溫控，且含有加工肉類以外之PPAO成分。
相較於先前針對複合性食品進口規範之規章的分類，此規章不再將含奶類成分之比例做為區分標準，而是將之簡化，僅以含肉、不含肉以及儲藏穩定、非儲藏穩定做為複合性食品進口規範的分類標準。
（三）複合性食品之進口條件
對於複合性食品之規範，2019/625號授權規章於前言即明確表示，由於複合性食品之成分特性，為控管可能導致之風險，僅符合動物性成分來源、食品來源、以及所附保證文件規範之複合性食品可進口至歐盟。因此，自第三國進口複合性食品之規定與所需文件，須依照2019/625號授權規章第12至14條所列之規定。
依據第12條規定，複合性食品進口至歐盟，必須是來自歐盟授權可進口該品項所含PPAO成分之第三國，並且廠場須為核可廠場，此部分規範與過往對於複合性食品之進口要求無異。惟須注意的是，此次規範特別強調所用之動物源性原料，應符合殘留物監測計畫規範之來源，並要求該廠場所處理之所有動物源性原料，皆必須是符合殘留物檢測計畫之來源。
另外，現行複合性產品規範中所述之第三國清單及核可廠場，皆是指歐盟動物源性成分相關法規下所設立之清單，未來歐盟將針對複合性食品設立第三國清單，目前仍待後續規劃。因此，為避免執委會在完成制定核可進口複合性食品的第三國清單前，由第三國進口複合性食品所產生之規範問題，第12條第2項規定提供各分類產品進口時所需遵守之規範：
- 非儲藏穩定產品：該類產品依規定，其所含之PPAO成分皆必須源自歐盟所授權之第三國。
- 儲藏穩定含有加工肉產品：依規定，此類產品所含肉類，皆須源自歐盟核可輸銷肉類產品之第三國。
- 儲藏穩定不含加工肉產品：此產品PPAO成分需源自符合歐盟授權，可輸入肉製品、奶製品、初乳製品、蛋製品，以及水產品至歐盟之第三國，並且該PPAO需符合殘留物監測。
再者，複合性食品進口時依其類型，應檢附符合第13條及第14條之規範，並符合歐盟2020/2235號執行規章附表所示之官方證明文件或私人聲明文件。依據第13條規定，官方證明文件必須證明輸入之複合性食品，其動物源性成分符合歐盟第853/2004號規章之要求，包括製造程序與輸入規範，並且符合歐盟公共與動物健康規範的要求。此項證明包括其原料來源、動物健康、生產廠場與生產國等項目。
另外，依歐盟2020/2235號授權規章規定，不含肉類之複合性食品，產品於進口時，雖無須官方證明文件，但仍須附有進口食品業者簽名之私人聲明。依據第14條規範，私人聲明文件係用於確保商品的可追溯性，並且證明其所含PPAO符合嚴格風險管控之製程，保證該產品符合：
- 生產製造於核可廠場；
- 製造國來自核可輸銷肉製品、乳製品、水製品或蛋製品進入歐盟之第三國；
- 該產品為儲藏穩定；
- 該產品所含PPAO來自可輸銷該類產品進入歐盟之第三國。
惟須注意者，過去無須提供證明文件的低於50% PPAO且儲藏穩定不含肉(明膠、膠原蛋白以及高度精粹產品例外)之複合性食品，在現有規範下，已落入不含肉類儲藏穩定複合性食品之規範。亦即，於進口時必須提供附有進口商簽名的私人聲明文件，但不須提出官方證明文件，亦無須經過邊境管制站之管控。
（四）動物產品殘留物監測計畫
對於動物產品所可能含有之藥劑，例如荷爾蒙、甲狀腺等物質，歐盟為避免造成人體安全及環境安全之危害，遂對肉類產品之殘留物進行監測。依規定，所有進入歐盟之含動物性成分產品，皆須符合殘留物監測規範。其中，含有PPAO成分的複合性食品在進口時亦須符合殘留物監測之規範。
動物產品殘留物監測，主要係依據歐盟96/23號指令以及歐盟2011/163號決定之規定。於該規範下，對於供人類使用之產品，其動物原料來源皆必須符合歐盟所同意該項目的來源國。且此些動物原料，應符合歐盟要求，對於動物之排泄物、體液、檢體組織、動物產品、飼料以及飲用水進行檢測，以避免該動物原料含有歐盟禁止之殘留物或物質。
依據現有規範，第三國生產的複合性食品所含之所有PPAO項目之來源，皆須符合殘留物監測計劃名單，若欲自其他符合名單之國家進口某項PPAO做為複合性食品的成分，則必須依2011/163號決定第2條之要求，以書面通知歐盟執委會。
（五）邊境管制
對於含動物源性成分之產品，依歐盟規定，僅符合授權輸銷至歐盟之第三國或區域，以及生產自核可生產廠場，並且符合歐盟動物檢驗要求的產品得進入歐盟。該類產品除須檢附符合規範要求之文件外，亦須經過邊境管制之檢測。含有PPAO成分之複合性食品，亦須符合歐盟對於動物源性成分相關進口規範的要求。惟依現行規範，複合性食品依其成分及特性，分為不同風險等級，而有須經過邊境管制或豁免之差異。
在風險分級下，由於非儲藏穩定以及儲藏穩定含肉類之複合性食品所可能產生之公眾及動物健康風險較高，因此，在進口時除須檢附官方證明文件外，亦須經過邊境管制站、接受2017/625號規章所規範對於動物源性產品的檢查。依據歐盟第2017/625號規章，於邊境管制站除需對產品進行文件及身分檢核，亦須對產品進行物性檢查工作。
由於並非所有產品皆需經過邊境管制措施管控，因此，歐盟於2021/632號執行規章中，將需經2017/625號規章所規範之邊境管制的複合性食品項目表列為清單，其項目及條件如下表6所示。
然而，特定複合性食品在符合規範所設立之條件下，可豁免於邊境管制。此些條件包括該項複合性食品必須為不含加工肉類且儲藏穩定之複合性食品，並且須為列於歐盟2021/630號授權規章附件的豁免清單的產品。此類產品由於屬於低風險食品，因此在進口時依規定不須經過邊境管制站的管控，但須隨貨檢附私人聲明文件。並且，因該產品無須經過邊境檢疫措施，部分產品於進入市場後，該聲明可能會需要於上市時檢附於產品上。
另外，為避免豁免於邊境管制的儲藏穩定複合性食品可能產生之公共健康風險，依歐盟2021/630號授權規章規定，在歐盟境內的進口目的地、販售所在地以及倉庫，或可對該商品負責的供應商所在地等區域的會員國，仍須對該等複合性食品負定期抽檢之義務。
四、小結
有關微量動物源性成分之複合性食品亦須遵守核可廠場之要求，歐盟最早於第853/2004號規章業已規範，惟這十幾年來因歐盟數度公告暫緩實施第6.4條之規定，導致其他WTO會員認為系爭規定似乎為新創規定。此外，在邊境檢驗上，歐盟過去確實系以PPAO含量超過50%作為標準，新法則改以風險高低作為判定，並由歐盟單方面決定何等複合性食品可被納入豁免邊境檢驗之清單。歐盟新法已引起許多國家疑慮與強烈關切，而歐盟目前陸續與關切會員進行諮商討論。對此，除了持續掌握後續歐盟與其他國家討論情形與歐盟回應外，我國亦可同時持續蒐集相關業者意見，以掌握瞭解我國產業利益所在。
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