印度反對在自由貿易協定納入醫藥品資料專屬保護
發布日期：2024-03-25
2024-03-24 駐印度台北經濟文化中心經濟組 陳組長郁淇
據印度金融時報報導，印度商工部主管貿易次長Sunil Barthwal頃表示，反對在印度與歐洲自由貿易聯盟(簡稱EFTA，包括冰島、列支敦斯登、挪威及瑞士)之「貿易暨經濟夥伴關係協定(TEPA)」納入「醫藥品資料專屬保護(Data exclusivity)」條款，其將禁止學名藥生產商使用原廠(第一個新藥開發廠)提出新藥上市申請之各種相關申請資料，包括動物試驗、臨床試驗等與安全性資料，其他藥商非經原廠同意，於法定之保護期間內不得引用。此等規範將造成印度學名藥業者必須自行提出完整的藥品相關資料，包括成分、製造、管制、動物實驗、人體試驗等全套科學性技術資料作為申請上市之依據，或待資料專屬保護期過期。
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出處： 經濟部國際貿易署
